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Manipulationssichere Dokumentation für sterile und hygienische Prozesse

Die Anforderungen an eine GMP-gerechte Produktion führen dazu, dass Hersteller und OEMs zahlreiche Arbeitsschritte umfangreich dokumentieren (müssen). Dazu gehört das Führen von Checklisten, Wartungsbüchern, Anlagenplänen und Inventarlisten ebenso wie verschiedene Ansätze, eine unverlierbare Kennzeichnung jeder Komponente sicherzustellen.

Auch bei hygienischen Prozessen erhöhen sich die Anforderungen laufend, weshalb immer mehr Ressourcen durch die Dokumentation gebunden werden. Mit GEMÜ Conexo werden hier Inbetriebnahme, Betrieb und Wartung nicht nur papierlos, sondern auch deutlich vereinfacht.

Digitale Kennzeichnung und „installation qualification“

Jederzeit können direkt in der Anlage einzelne Ventil-, Mess- und Regelkomponenten durch den ein- bzw. angebrachten RFID-Chip identifiziert werden, was zum Beispiel die „installation qualification“ erleichtert. Über eine mobile Softwarelösung sind dabei auch Informationen zu Konformitätserklärungen, Zeugnissen und Zertifikaten pro Komponente / pro Kennzeichnung hinterlegt. Auch die Lieferscheinnummer, die Auftragsbestätigungs-Nummer und das Herstelldatum sowie die Artikelnummer sind eindeutig dem Gerät zugeordnet. Bei Produkten von Drittanbieter können diese Informationen entsprechend eingetragen und abgespeichert werden. Beides erfolgt papierlos und innerhalb weniger Sekunden. 


Weitere auftragsspezifische Unterlagen wie Datenblätter und Betriebsanleitungen werden bzw. können ebenfalls pro Komponente / pro Kennzeichnung eingesehen und hinzugefügt werden.

Produkt-Konformitäten und Prozesssicherheit

Die Konformitäten aller GEMÜ Produkte gemäß USP Class VI, FDA bzw. EU-Verordnung 1935/2004 sind mit RFID-Chip nach wie vor gegebenen – sofern dies bereits vorher der Fall war. Auch verschiedene Fertigungsschritte und Reinigungsprozesse sind weiterhin realisierbar. Dazu zählen E-Polieren, Beizen / Passivieren, Elysieren und Autoklavieren (bei 123°C-135°C).  Selbst die CONEXO App und das Portal wurden nach GMP-Richtlinien programmiert, und alle Komponenten kommunizieren ausschließlich über Sicherheitsstandards und mit verschlüsselten Daten.

Papierlose Wartung und erweiterte Serviceanwendungen

Anhand der mobilen Softwarelösung auf dem Tablet wird der Wartungsmonteur aktiv durch den individuell strukturier- und editierbaren Wartungsplan geführt und hat alle zugeordneten Informationen wie Anleitungen, Werkszeugnisse und Prüfdokumentationen direkt verfügbar. Ergänzt wird dieses Paket noch um die Möglichkeiten eines Wartungslogbuchs sowie einer Fotodokumentation. Insbesondere letzteres wird dazu genutzt, Wartungszyklen je Anlagenabschnitt zu optimieren, da sämtliche Daten eins zu eins auch über lange Zeiträume auf einem Bildschirm verglichen werden können.

Nachrüstung und Cloud-Lösung

Mit CONEXO Retrofit ist es möglich, GEMÜ Ventile, Geräte und Produkte von Drittanbietern in bereits bestehende Anlagen nachzurüsten. Durch dieses Modul werden zudem Produkte von Drittanbietern in die Software integriert. Ergänzt werden die einzelnen Bausteine zusätzlich um eine Cloud-Lösung. Diese Art der Anbindung ermöglicht einen weltweiten und netzwerkunabhängigen Zugriff auf die dort hinterlegten Daten. Wie auch bei der lokal installierbaren Portal-Lösung kann GEMÜ sich auch bei diesem Paket nicht auf die Anlage von Kunden aufschalten oder Daten abrufen.